واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک تزریقی استنشاقی کووید - ۱۹ تولید موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی به عنوان دومین واکسن ایرانی کرونا با نام «کوو پارس رازی» به زودی وارد مرحله تست انسانی می‌شود.
۰
تاریخ انتشاريکشنبه ۱۹ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۰:۵۵
کد مطلب : ۲۱۸۶
مرحله تست انسانی واکسن «کوو پارس رازی» به زودی آغاز می‌شود
این محصول تزریقی و استنشاقی که دومین واکسن ایرانی است که به مرحله تست انسانی می رسد، پس از صدور مجوز از سوی کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، وارد مرحله آخر خود (آزمایش انسانی) شد تا زمینه برای تولید انبوه آن فراهم شود.
بنابر اعلام پایگاه اطلاع رسانی مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، شرکت کنندگان این مطالعه واکسن با دوز ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ ماکرولیتر در ۲ نوبت واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید- ۱۹ تولید موسسه رازی را به صورت IM (عضلانی) در عضله دلتوئید (سطح خارجی و میانی استخوان بازو) و به فاصله ۲۱ روز دریافت می کنند.
همچنین نوبت بوستر (استنشاقی) به شکل اسپری داخل بینی با غلظت ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر، یک پاف در حفره بینی در روز ۵۱ (از روز صفر) تجویز می شود.
هدف از این مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن کووید پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars) است.
کارآزمایی بالینی فاز یک این واکسن، تصادفی شده، دوسوکور (کارآزمایی های دوسوکور(Double blind) کارآزمایی هایی که به نحوی برنامه ریزی می شوند که نه افراد مورد مطالعه و نه مشاهده‌گرها (پژوهشگران) نمی‌دانند چه کسی در چه گروهی قرار دارند)، با کنترل پلاسبو (کنترل شده) که روی ۱۳۳ نفر انجام می شود.
۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می شوند. این مطالعه در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران انجام می شود.
علیرضا رییسی سخنگوی ستاد ملی مبارزه با ویروس کرونا روز گذشته در گفت و گویی اعلام کرد: یکی دیگر از واکسن های ایرانی کرونا مربوط به موسسه رازی فاز انسانی خود را شروع می کند.
وی ادامه داد: با این کار می توان آینده خوبی برای واکسیناسیون کشور متصور بود.
دکتر احسان شمسی گوشکی دبیر کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی وزارت بهداشت هم گفت: کارآزمایی بالینی فاز یک واکسن نوترکیب کرونا متعلق به موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی در کمیته کشوری اخلاق در پژوهش علوم پزشکی تایید شد.
وی افزود: مهم ترین اقدام برای آغاز تست بالینی دومین واکسن ایرانی برداشته شد و به زودی سازمان غذا و دارو مجوز تست بالینی را صادر می کند.
وی ادامه داد: پس از صدور اولین مجوز تست بالینی واکسن کرونا متعلق به شرکت گروه دارویی برکت و شرکت شفا دارو، مجوز انجام کارآزمایی بالینی فاز یک برای آزمایش واکسن کرونا تولیدی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی در کمیته اخلاق هم صادر شده است.
دکتر علی اسحاقی رییس موسسه تحقیقات واکسن وسرم سازی رازی هم یکشنبه گذشته ۱۲ بهمن در حاشیه تفاهم نامه همکاری بین موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی و دانشگاه علوم پزشکی ایران برای کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب تولید این مؤسسه تحقیقاتی گفت: در واکسن "رازی کوو پارس" یکی از پروتئین های ویروس کرونا به نام اسپایک استفاده شده و باتوجه به این که این پروتئین از نظر ساختاری کمتر دستخوش جهش می شود واکسن در برابر تغییرات ژنتیکی ویروس اثربخشی خود را از دست نمی‌دهد.
وی افزود: این واکسن پروتئین نوترکیب اسپایک ویروس کووید ۱۹ است و مطالعات آن از اسفندماه سال گذشته آغاز شد.
رییس موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی به دریافت مجوز کمیته ملی اخلاق برای تست روی انسان اشاره کرد و یادآور شد: یک نمونه (بچ) از واکسن نیز تولید شده و باید به تایید سازمان غذا و دارو برسد تا مجوز آزمایش انسانی برای ما صادر شود.
تزریق مرحله نخست تست انسانی نخستین واکسن ایرانی کرونا (کوو ایران برکت) نیز با تزریق به ۶ داوطلب دیگر روز گذشته (۱۸ بهمن) پایان یافت.
به گفته دکتر حامد حسینی مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، آخرین داوطلب فاز یک واکسن ایرانی کرونا نیز وارد مطالعه شده است. تعداد داوطلبان این مرحله ۵۶ نفر بود که از ۹ دی ماه تا ۱۸ بهمن ماه همه داوطلبان نخستین تزریق واکسن خود را دریافت کردند. همچنین این واکسن کرونا تا پایان هفته گذشته به ۵۰ داوطلب تزریق شده بود که با دریافت واکسن توسط ۶ داوطلب دیگر، به صورت عملی تزریق اول تمام داوطلبان واکسن ایرانی به اتمام رسیده است.
تاکنون ۲۲ داوطلب ۲ نوبت تزریق خود را انجام داده اند و تا نیمه اسفندماه سال جاری تزریق دوم تمام داوطلبان و پیگیری ۲۸ روز ایشان تمام خواهد شد.
مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: تا آخر هفته جاری سی امین داوطلب نیز تزریق دوم خود را دریافت خواهد کرد.
نخستین تزریق انسانی مرحله اول مطالعات بالینی نخستین واکسن کرونا ساخت محققان ایرانی در ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) با نام"کُوو ایران برکت" روز سه شنبه (نهم دی ماه) با حضور وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاون علمی و فناوری رییس جمهوری، روی داوطلبان انجام شد.
