رئیس سازمان غذا و دارو گفت: واکسن اسپوتنیک روسیه طی دو سه روز آینده وارد کشور می‌شود، این واکسن تا حدود ۹۵ درصد ایمنی ایجاد می‌کند و مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفته است.
۰
تاریخ انتشارچهارشنبه ۱۵ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۳:۱۷
کد مطلب : ۲۱۶۵
رئیس سازمان غذا و دارو:
واکسن اسپوتنیک ۹۵ درصد ایمنی ایجاد می‌کند
وی گفت: همکاران سازمان غذا و دارو همه مسائل مربوط به این واکسن را بررسی کرده اند تاکنون هیچ عارضه خاصی در مورد آن دیده نشده بنده باید در پاسخ افرادی که اظهار نظر غیرکارشناسی می کنند بگویم که بهتر است قبل از هر گونه اظهار نظر اطلاعات خود را تکمیل کنند. بسیاری از آنان در حوزه خود بسیار آگاه و صاحبنظر هستند اما سازمان غذا و دارو کار خود و وظیفه خود را بلد است و به درستی وظیفه خود را انجام می دهد.
شانه ساز درباره واکسن های بعدی وارداتی به کشور نیز گفت: بعد از روسیه سبد واردات واکسن ایران از کشورهای چین، هند و کوبا است. در مورد کوبا بیشتر بحث انتقال تکنولوژی مطرح است. روش های مختلفی برای تولید واکسن در دنیا دنبال می شود، روش کمپانی هندی مشابه واکسن آسترازنکاست که واردات واکسن از این کمپانی نیز در سبد واردات متنوع ایران وجود دارد.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: به دنبال تبلیغ هیچ کالایی نیستیم اما کمیسیون قانونی ماده ۲۰ سازمان غذا و دارو بالاترین مرجع قانونی تایید دارو و واکسن است که از سال ۳۴ برای صدور مجوز فعالیت می کند. گروهی از متخصصان در این زمینه فعال و نیز کار خود را بلد هستند و اجازه تولید یا واردات می دهند.
وی گفت:برای واردات چند فاکتور داریم. اول اینکه در کشور سازنده به تعداد زیاد مصرف شده باشد. واکسن روسی بیش از ۱.۵ میلیون دوز در روسیه مصرف شده است. دوم اینکه کشورهای قانونمند در حوزه دارو آن را خریداری کرده باشند و در مورد واکسن اسپوتنیک روسیه کشورهایی مثل آرژانتین و برزیل نیز آن را خریداری کرده اند. ایران شانزدهمین کشور خریدار این واکسن است و ۲۵ کشور سفارش خرید این وا کسن را داده اند.
رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به دستاوردهای یک سال گذشته در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی گفت: در کشوری که سال ها تحریم را تحمل کرده بود، عده ای منتظر بودند تا به زانو درآمدن مردم را ببینند اما شرکتهای دانش بنیان و جوانان کشور خوش درخشیدند. در ایام تحریم و کرونا در کمتر از هشت ماه تولید ماسک از ۱۲۰ هزار عدد به ۴۰ میلیون عدد در رسید و میزان تولید مواد ضدعفونی کننده ۲۰ برابر شرایط معمول قبل از کرونا شد.
واکسن ایرانی کرونا اواخر بهار به بهره برداری می رسد
وی افزود: توان صنعت دارویی کشور به قدری است که هر دارویی در دنیا به عنوان کمک به درمان کرونا مطرح شد کمتر از سه ماه آن را در داخل کشور تولید کردیم. کیت های آزمایشگاهی و ونتیلاتور هم تولید شد و آخرین اقدام تولید و ساخت واکسن کروناست که دانشمندان ایرانی اواخر بهار مناسب واکسن ایرانی را با کیفیت مناسب به تولید می رسانند و به صورت رایگان در دسترس مردم قرار می گیرد.
حداقل ۵۰۰ هزار دوز واکسن روسی وارد می شود
شانه ساز ادامه داد: در زمینه واکسن وارداتی نیز واکسن روسی که چند روز آینده به تعداد زیاد اولین محموله آن وارد می شود یکی از منابع معتبر است که می تواند در پیشگیری و قطع زنجیره انتقال ویروس کرونا موثر باشد. البته در مورد تعداد و میزان واردات آن فعلا نمی توانیم عددی را اعلام کنیم زیرا در حال چانه زنی هستیم و میزان تقاضای ایران با میزان واکسنی که داده می شود متفاوت است اما واردات حداقل ۵۰۰ هزار دوز از این واکسن قطعی است.
وی گفت: در مورد واکسن های تولید داخل هم اکنون ۱۱ شرکت دانش بنیان به یکی از چهار یا پنج روش متداول در دنیا مشغول فعالیت هستند، دومین مجوز کارآزمایی بالینی انسانی یکی از این واکسن ها صادر شده و به زودی طی یکی دو هفته آینده مجوز آغاز مطالعات بالینی سومین تولید کننده واکسن را نیز صادر می کنیم.
شانه ساز افزود: تنوعی از نظر نوع واکسن تولیدی در کشور به روش های مختلف در ایران خواهیم داشت و می توانیم ظرف مدت کوتاهی بخشی از این تولیدات را صادر کنیم.
کمبود ارز دارو مشکل ساز شده است
وی در پاسخ به پرسشی درباره کمبودهای دارویی گفت: ذخایر دارویی کشور مطمئن است البته تامین دارو فرآیند مستمری است و باید مرتب جایگزین شود. نباید وقفه ای در تامین و تدارک دارو باشد. مهمترین مساله تامین ارز داروست.
شانه ساز گفت: بخش مهمی از ۲.۵ میلیارد دلار ارز دارو و تجهیزات پزشکی یعنی حدود ۷۰۰ میلیون دلار آن امسال برای تامین دارو و اقلام کرونا مصرف شد. با وجود اینکه برخی از این اقلام توجیه علمی نداشتند اما وظیفه داشتیم برخی از این داروها را که بسیار گرانقیمت و ارزبر بودند تامین کنیم.
وی افزود: برای جبران این ۷۰۰ میلیون دلار هیچ عدد و مبلغی پیش بینی نشده و به رغم اصرار و پیگیری وزیر بهداشت که شفاهی هم تایید شد این مساله هنوز حل نشده و مشکل ساز شده و اگر حل نشود تامین دارو و تجهیزات ضروری را تهدید می کند. امروز وزیر بهداشت جلسه ای دارد و موضوع را پیگیری می کند. این مساله نگران کننده است و بلاتکلیفی قیمت ارز در سال آینده هم از جمله نگرانی ها و چالش های ما است.
شانه ساز گفت: در شرایط تحریم و به کمک دشمنان کشور در زمینه تولید، قدم های خوبی برداشتیم. بازار وارداتی داروی ایران در سال ۹۷ و ۹۸ و ۹۹، به تدریج کوچک شد. سال ۹۷ از عددی سه درصد اما از نظر ریالی ۳۰ درصد بازار داروی ایران وارداتی بود اما سال ۹۸ به ۲۲ درصد و امسال به ۱۵ درصد کاهش یافت و با وجود نیت خبیث و ظالمانه تحریمگران با توجه به خودباوری و زیرساخت قوی دارویی کشور توانستیم به این دستاورد برسیم و امروز کمبود جدی دارو نداریم.
وی افزود: اگر بانک مرکزی و مراجع تصمیم گیر در زمینه تامین ارز مورد نیاز برای مواد اولیه و شیمیایی کمک کنند اتفاقات خوبی برای مردم می افتد. زیرا بیش از قبل روی پای خود ایستاده ایم و اگر مواد حد واسط را تامین کنیم و ارز آن تامین شود این اعداد بهتر هم می شود.
رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: بازارهای صادراتی خوبی داریم. مشکل عمده این است دارویی که صادر می کنیم پول آن به کشور بر نمی گردد. بانک های خارجی اجازه همکاری ندارند و این مساله سرعت رشد تولید و توسعه شرکتهای دارویی و تجهیزات پزشکی را کم می کند. به همین علت این پول مجدد برای خرید مواد اولیه و حد واسط مصرف می شود و متاسفانه توسعه صادارت دارو در حد مطلوب نبوده است.
اعمال حق فنی داروخانه را دنبال می کنیم
شانه ساز در پاسخ به پرسشی درباره حق فنی داروخانه ها گفت: در زمینه حق فنی تابع قانون و مصوبات دیوان عدالت اداری هستیم اما بازی خطرناکی است در زمانی که دشمنان به روش های اعمال فشار روی حوزه دارو متمرکز شده اند، این تصمیمات در داخل دامن زدن به مشکلات این حوزه است و آرامش فعالان حوزه دارو را از بین می برد. قانون را اجرا می کنیم اما از مسیرهای قانونی دنبال حل آن هستیم.
وی در پاسخ به پرسش دیگری درباره خرید واکسن و قیمت آن گفت: قیمت واکسن ها متفاوت است. واکسن فایزر دمای حداقل منفی ۶۰ درجه نیاز داشت. لجستیک آن غیر ممکن نبود اما با هزینه بالا انجام می شد. جدا از برخی گزارش های مبنی بر عوارض این واکسن استفاده از آن سخت بود. واکسن روسی دمای منفی ۲۰ درجه می خواهد حمل و نقل آن آسانتر است و همه اینها بر قیمت و کیفیت تاثیر می گذارد.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: بانک مرکزی در تامین ارز و سازمان برنامه برای تامین ریال قول همکاری داده اند. از منابع وزارت بهداشت هم در این زمینه استفاده می کنیم.
وی افزود: مثل بقیه کشورها دنبال این هستیم که زودتر واکسن تحویل داده شود اما آنها زمان بیشتری طلب می کنند. هر چه زمان آن دیرتر شود قیمت واکسن کمتر می شود، هر چه زودتر بخواهیم قیمت بالاتر می شود. اینکه گاهی پاسخ صریح نمی دهیم به خاطر این است که در حال چانه زنی هستیم البته اگر تولید داخل انجام شود قیمت واردات کمتر می شود. اگر تولید کافی باشد دیگر وارد نمی کنیم اگر کافی نباشد هم تولید داخل روی قیمت خرید خارجی تاثیر دارد.
شانه ساز گفت: برخی فکر می کنند می شد واکسن های اروپایی و آمریکایی را راحت آورد. این طور نیست. اتحادیه اروپا می گوید واکسن اروپایی فقط در اروپا باید توزیع شود. عده ای از سر صداقت یا شیطنت صحبت هایی می کنند که درست نیست. باید اطلاعات آنها کامل شود. بعد اظهار نظر کنند.
وی افزود: برخی از آنان افراد آگاهی هستند که ممکن است در حوزه واکسن خیلی صاحبنظر نباشند. مسائلی را طوطی وار تکرار می کنند. در مورد واکسن های روسی که وارد می کنیم یا از کوبا، چین یا هند وارد می کنیم اطلاعی ندارند و مسائلی را عامیانه تکرار می کنند.
رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: استعمار انگلیس مسائلی را به کشور تحمیل کرده که هنوز رسوبات آن وجود دارد. فکر می کنند آن طرفی ها تخم دو زرده هستند. فقط آنها استانداردهای بین المللی دارند. این طور نیست این واکسن ها هم در خیلی کشورها حتی کشورهای غربی مصرف می شود. در حالی که خیلی از کشورهای غربی پروژه های تولید واکسن خود را تعطیل کرده اند.
وی گفت: این یک بحث تخصصی است کشاندن آن به افکار عمومی نتیجه ای جز تشویش اذهان عمومی ندارد. این افراد دانشمند بدانند که در این حوزه اطلاعی ندارند و ابتدا بهتر است اطلاعات خود را تکمیل کنند، بعد اظهار نظر کنند.
وی گفت: مرجع تایید این واکسن ها سازمان غذا و داروی جمهوری اسلامی ایران است که از ۱۰ سال پیش از سازمان بهداشت جهانی مجوز تایید واکسن دارد. هیچ مرجع دیگری نیست و هر کس اظهار نظر کند سلیقه شخصی خود را بیان کرده است.
شانه ساز گفت: اپیدمی کرونا بزرگترین مشکل و همه گیری تاریخ بشر است. به همین علت فرآیند تولید واکسن در دنیا تسریع شده است و هیچ واکسنی هنوز فاز ۴ را انجام نداده است. باید ریسک قطعی در نظر بگیریم و برای حفظ سلامت مردم ریسک های احتمالی کنار بگذاریم.
وی ادامه داد: دنیای امروز پذیرفته ۴ فاز را به سه فاز کاهش دهد. مدارک این واکسن آمده است. ما هم در ایران چند ماه است استانداردهای صدور مجوز اضطراری واکسن را تدوین کرده ایم تا این واکسن ها زودتر وارد چرخه مصرف عمومی شود و چرخه بیماری ا قطع کنیم.
شانه ساز در پاسخ به پرسشی درباره اثربخشی واکسن ایرانی بر ویروس جهش یافته گفت: چون هنوز این واکسن تایید نشده نمی خواهم در این مورد اظهار نظر کنیم اما گزارش های اولیه این است که این واکسن روی ویروس جهش یافته هم اثر داشته است اما باید بررسی کنیم. خوشبختانه گفته شده روی ویروس جهش یافته انگلیسی هم می تواند ایمنی ایجاد کند. در هر صورت یکی از نگرانی های جدی این است که بتواند روی ویروس های جهش یافته هم عمل کند.
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: واکسن اسپوتنیک نیز دو دوزی است و به فاصله ۲۱ تا ۲۸ روز باید دوز دوم مصرف شود.
وی در پاسخ به پرسشی درباره نبود شرایط GMP یا کیفیت تولید در موسسه رازی برای تولید واکسن کرونا گفت: هنوز این واکسن به مرحله تولید انبوه نرسیده است. اگر به تولید انبوه برسد حتما باید استاندارد کلاس تولید کیفیت خوب را رعایت کند.
شانه ساز ادامه داد: برای چاپ نتایج واکسن ایرانی در نشریه لنست نیز اقدام خواهد شد. هیئت داوری بررسی می کند. اگر تایید کرد اجازه چاپ می دهند. طبق پروتکل های بین المللی عمل می کنیم. ۱۰ سال است توسط سازمان بهداشت جهانی ممیزی شدیم و تاییدیه تایید واکسن را گرفتیم.
وی گفت: تولید واکسن و تایید آن و چاپ آن در نشریه لنست کار پیچیده و جدیدی برای ایران نیست و حتی ضوابط تولید داروهایی را داریم که اولین بار در دنیا تولید و به دنیا معرفی کنیم.
نتایج خوب داروهای گیاهی کرونا
رئیس سازمان غذا و دارو درباره تایید داروهای گیاهی کرونا نیز گفت: چهار داروی گیاهی در حال بررسی هستند. دو داروی دیگر هم اضافه شدند. فاز مطالعات بالینی آنها انجام شد، مطالعات بالینی را با نفرات زیاد انجام می دهند و عملکرد این چهار دارو خوب بوده است.
وی گفت: برخی استادان به علت ندانستن و نشناختن اظهارنظرهایی در این زمینه کرده اند. باید شناخت پیدا کنند. مذموم است افراد که سابقه علمی خوبی دارند بدون شناخت در مورد موضوعی اظهار نظر می کنند. فکر می کنند سازمان غذا و دارو وظایفش را بلد نیست ما وظایف خودمان را خوب می دانیم و هم داروهای با کیفیت را تایید می کنیم و هم جلوی کار نخبگان را نمی بندیم و هم می دانیم چه کار کنیم تا به موقع داروی مورد نیاز مردم تامین شود.اظهار نظرها از روی ندانستن بود نه غرض اما بررسی این داروها راه تولید داروهای گیاهی و سنتی را نیز باز کرد و این سد شکسته شد.
شانه ساز ادامه داد: درخواست هایی هم داریم که در چارچوب قرار نمی گیرند نمی توانند از نظر ایمنی و اثربخشی خودشان را ثابت کنند و فشار می آورند که مجوز بگیرند اما مورد تایید نیستند.
وی گفت: در حوزه کیت های تشخیص سریع کشور بی نیاز از واردات است. بیش از ۱۰۰ هزار کیت در روز تولید می کنیم. قبل از کرونا این عدد واقعا در حد انگشتان یک دست بود یا حداکثر دو رقمی در موارد خاص بود. در زمینه ونتیلاتور برای بیماران بستری هم خودکفا شده اند. قبلا حدود هزار عدد تولید می کردیم اما اکنون می توانیم در حد نیاز تولید کنیم و زمینه صادرات هم فراهم است.
شانه ساز افزود: ماسک N۹۵ هم تولید داخل هم افزایش یافته است. تولید آن ۵ هزار تا در روز بود،اما در کمتر از یکسال گذشته به ۷۰۰ تا ۸۰۰ هزار عدد در روز ظرفیت تولید ایجاد کرده ایم که بیش از نیاز کشور است. امکان صادرات آن فراهم است. معاونت علمی ریاست جمهوری، بسیچ و سپاه هم در این زمینه کمک کردیم. در زمینه اکسیژن ساز وتولید ایمپلنت دندانی هفته گذشته در ایران مجوز تولید گرفت.
سکوت مدعیان حقوق بشر در مقابل فشار دارویی به ملت ایران
وی با اشاره به تحریم ها علیه ملت ایران گفت: دنیایی که شعار حقوق بشر می دهد با تحریم ها چنین عملکردی دارند هیچ کس در دنیا به داد ما نمی رسد. سازمان بهداشت جهانی، سازمان ملل همه جلوی زورگویی افراد ضد بشر سکوت کرده اند. شرکت های دارویی و واکسن ساز و تجهیزات پزشکی، غذایی، مکمل ساز و آرایشی بهداشتی برای خرید تجهیزات مشکل دارند تا بتوانند کیفیت محصولاتشان را بالا ببرند.
شانه ساز در مورد توزیع داروهای ترک اعتیاد در داروخانه ها گفت: با صدور مجوز توزیع داروهای مخدر این طور نیست که به مراکز ترک داروی مخدر داده نشود. این داروها طبق روال به مراکز ترک داده می شود تا اگر معتادی نخواهد به مراکز ترک برود برای تهیه دارو مجبور نباشد به ناصرخسرو برود. این اتفاق می افتد بنابراین تعدادی از داروخانه ها مجوز توزیع داروهای ترک اعتیاد را می گیرند.د علت این سر و صداها را متوجه نمی شویم. به هر حال سازمان بهداشت جهانی تاکید دارد برای بیمار معتاد دارو در دسترس باشد و نباید آن را محدود کنیم.
