سازمان غذا و داروی آمریکا به شرکت Centrient Pharmaceuticals به علت نقض قوانین GMP در خطوط تولید مواد اولیه دارویی خود در هند هشدار داد.

به گزارش پایگاه خبری تحلیلی خبردارو؛ سازمان غذا و داروی آمریکا هشدار داده که در بازرسی از خط تولید شرکت Centrient واقع در پنجاب هند، موارد متعددی از نقض GMP مشاهده شده است بطوری که روش‌ها، امکانات، کنترل‌های تولید، بسته‌بندی و نگهداری با اصول CGMP مطابقت ندارد و در نتیجه مواد اولیه دارویی این شرکت (API) تقلبی است.
 
سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد: واحد کیفیت شرکت Centrient اسناد کافی برای کنترل کیفیت ندارد و همچنین، تیم بازرسی در مرکز اسناد این شرکت یک دستگاه خردکن با برچسب "استفاده اضطراری" مشاهده کرده که حاوی اسناد خرد شده با اطلاعاتی در مورد رطوبت نسبی، دما و سایر داده‌ها بوده است.

این شرکت همچنین به دلیل عدم ایجاد و پیروی از رویه‌های مکتوب برای بررسی انحرافات در تولید محکوم شده است و بویژه این که نتوانسته علت مشاهده "ذرات سیاه" را در دو دسته از یک ماده دارویی شناسایی و بررسی کند.