نتایج مطالعات بالینی و میزان اثربخشی واکسن ایرانی - استرالیایی اسپایکوژن در مقابله با کووید-۱۹ اعلام شد.

 به گزارش پایگاه خبری خبردارو، دکتر ساغر براتی - مسئول علمی بخش تحقیق و توسعه واکسن "اسپایکوژن" (واکسن ایرانی - استرالیایی کرونا) در نشستی خبری گفت: این واکسن حاصل همکاری شرکت سیناژن در ایران و شرکت وکسین در استرالیا است. شرکت سیناژن از آنجایی که سابقه طولانی در تولید داروهای پروتئینی از جمله داروهای درمان ام اس، سرطان و...  دارد، زیرساخت تولید محصولات پروتئینی را دارا است. شرکت وکسین یک شرکت بیوتکنولوژیک است که سال ۲۰۰۱ تاسیس شده و کار آن تحقیق و توسعه پلتفرم‌های مختلف واکسن است و برای انجام تحقیقات خود از حمایت‌ نهادهای معتبر همچون NIH و...برخوردار است، ولی این شرکت توانایی تولید انبوه را ندارد. حاصل این همکاری به این صورت است که تکنولوژی اولیه از وکسین به سیناژن منتقل شده است و ساخت و تولید انبوه در سیناژن انجام شده است.
وی افزود: واکسن‌های دیگری که شرکت وکسین در حال تحقیق و توسعه آن لست واکسن‌های آنفلوآنزا، مالاریا، هپاتیت، هاری و آلرژی است. مطالعات حیوانی واکسن اسپایکوژن در استرالیا و آمریکا انجام شد و مقاله آن در مجلات معتبر به چاپ رسیده است. در مطالعه بر موش‌ها و راسوها واکسن کاملا ایمن بود و تحمل پذیری مناسب داشت و به لحاظ ایمنی‌زایی هم موفق بود. در مطالعه بر راسوها مشخص شد راسوهایی که واکسن دریافت کردند دو هفته بعد از دز دوم مواجهه با ویروس داشتند و ۳ روز بعد در ترشحات بینی آنها هیچ ویروسی یافت نشد که این می‌تواند نشانگر این باشد که اگر کسانی واکسن بزنند و ویروس وارد بدن‌شان شود، احتمالا از انتقال این ویروس به سایر افراد هم جلوگیری می‌شود و این نکته ارزشمندی است.
این متخصص داروسازی بالینی، تاکید کرد:  با توجه به نتایج مطلوب مطالعات حیوانی این واکسن، مطالعات فاز یک اسپایکوژن در استرالیا بر ۴۰ داوطلب سالم بین ۱۸ تا ۶۵ سال با هدف بررسی ایمنی انجام شد و طبق نتایج آن واکسن کاملا ایمن شناخته شد.
او ادامه داد: با توجه به نتایج مطلوب مطالعات فاز اول، ارائه نتایج به سازمان غذا و داروی ایران انجام شد و مجوز آغاز فاز دو در تهران بر ۴۰۰ نفر صادر شد. این واکسن به صورت ۲ دز ۲۵ میکروگرم به فاصله ۳ هفته تزریق می‌شود. نتیجه مطالعه فاز دو نشان داد واکسن توانسته ایمنی‌زایی ۸۷ درصدی داشته باشد و هر دو مسیر سیستم ایمنی را فعال کند. سرم افراد واکسینه شده در مواجهه با انواع جهش‌ها و واریانت‌های بتا، گاما، دلتا، لامبدا قرار گرفت و خنثی سازی مطلوبی داشت. به لحاظ ایمنی هم شایع‌ترین علامت موضعی، درد محل تزریق بود و هیچ عارضه جدی در مطالعه فاز دو گزارش نشد.
براتی تصریح کرد: پس از فاز دو مجوز شروع فاز سوم توسط سازمان غذا و دارو بر ۱۶ هزار و ۸۷۶ نفر صادر شد. این مطالعه زمانی آغاز شد که کشور با واریانت دلتا دست و پنجه نرم می‌کرد؛ در نتیجه اثربخشی  محاسبه شده در این فاز بر نوع دلتا بود که کاملا مطلوب و مورد تایید بود. این واکسن ایمن در نظر گرفته شد و همسو با نتایج فاز دو عارضه خاصی گزارش نشد و بیشترین عارضه خستگی و درد محل تزریق بود. پس از فاز سه، مطالعه تجویز اسپایکوژن به عنوان دز بوستر بر ۳۰۰ داوطلب انجام شد. از نکات مهم مطالعه دز بوستر، مطالعه در گروه‌های سنی متنوع ۱۸ تا ۹۰ سال است که بیماری‌های زمینه‌ای متنوع از جمله دیابت، فشارخون، گرفتگی عروق کرنر و... داشتند و در نتیجه مطالعه فاز بوستر قابل تعمیم به جمعیت عمومی جامعه بود. در این مطالعه افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها حدود ۴ تا ۶ ماه گذشته بود، وارد مطالعه شدند و واکسن اسپایکوژن را به عنوان دز بوستر دریافت کردند.
وی افزود: واکسیناسیون اولیه این افراد می‌توانست بر پایه پلتفرم‌های مختلف شامل واکسن غیرفعال شده مانند سینوفارم و برکت و یا مبنتی بر وکتور ویروسی مثل آسترازنکا و اسپوتنیک و واکسن‌های پروتئینی از جمله خود اسپایکوژن باشد. با توجه به نتایج مطالعه بوستر در افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پروتئین نوترکیب شامل اسپایکوژن بود حدود ۱۱ برابر افزایش در آنتی بادی‌های خنثی کننده داشتند. افرادی که واکسیناسیون اولیه آنها بر پایه پلتفرم  وکتور ویروسی بود، حدود ۱۴ برابر افزایش در برابر آنتی بادی خنثی کننده داشتند و در نهایت افرادی که واکسن با پلتفرم ویروس غیرفعال شده تزریق کرده بودند بیش از ۲۵ برابر افزایش در برابر آنتی بادی‌های خنثی کننده داشتند.
او ادامه داد: عموم جمعیت جامعه واکسن‌هایی با پلتفرم ویروس غیرفعال دریافت کردند و در این جمعیت واکسن اسپایکوژن به عنوان بوستر توانست تا ۲۵ برابر افزایش در آنتی بادی خنثی کننده ایجاد کند. به طور کلی تجویز واکسن اسپایکوژن به عنوان دز بوستر با توجه به نتایج مطالعه یک‌ واکسن ایده آل بعد از واکسیناسیون اولیه می‌باشد. از لحاظ ایمنی نتایج ایمنی زایی اسپایکوژن به عنوان بوستر دز همسو با فاز دو و سه بود.
وی درباره مزایای واکسن اسپایکوژن، بیان کرد: این واکسن پلتفرم پروتئین نوترکیب دارد که کاملا ایمن است؛ زیرا فقط از قسمتی از ویروس استفاده می‌کند که مهم‌ترین قسمت آن برای القای پاسخ سیستم ایمنی است. این واکسن در مطالعات خود ایمن و بدون عارضه جانبی جدی با توجه به پلتفرم آن است. این واکسن تنها واکسن تولید داخل است که خطوط تولید آن دارای تایید از  اتحادیه اروپا است و دارای ترکیبات جیوه هم نیست که در مدت ایمنی آن موثر است. این واکسن از ادجوآنت‌هایی استفاده می‌کند که می‌تواند تحریک همزمان هر دو مسیر سیستم ایمنی را داشته باشند.
براتی در پاسخ به سوال ایسنا درباره تزریق دز بوستر به شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی این واکسن، گفت: این افراد به عنوان دز بوستر می‌توانند اسپایکوژن یا واکسن‌های مبتنی بر اسپایک را استفاده کنند.
وی افزود: نتایج مطالعات حیوانی چاپ شده است و مقاله فاز دوم در یک مجله معتبر پذیرفته شده و در حال داوری است. برای ارائه مطالعات با سازمان بهداشت جهانی جلسه برگزار کرده‌ایم. در حال تکمیل مدارک هستیم و برای مجوز مصرف اضطراری در برخی کشورها اقدام شده است و برخی کشورها اسپایکوژن را برای ورود به آن کشور قبول می‌کنند.  
در بخش دیگر این نشست، دکتر خشایار روشن ضمیر_ مسئول فنی داروهای بیولوژیک شرکت سیناژن، درباره ظرفیت تولید واکسن توسط این شرکت، گفت: ما ظرفیت تولید ۴ میلیون دز در ماه را داریم و تا الان ۶ میلیون دز هم تحویل داده‌ایم و ۶ میلیون دز دیگر هم آماده تحویل داریم که البته از سوی وزارت بهداشت هنوز اعلام نیاز نشده است.
او ادامه داد: درباره صادرات صحبت‌هایی شده است اما اولویت با تامین داخل است و پس از آن به صادرات فکر می‌کنیم.
او تاکید کرد: روند مجوز مصرف اضطراری واکسن در سازمان بهداشت جهانی کند است و این موضوع  کندی به دلیل ترافیک بالا در سازمان بهداشت جهانی برای بررسی واکسن‌هاست.
دکتر پیام طبرسی_ محقق اصلی طرح مطالعاتی واکسن ایرانی- استرالیایی اسپایکوژن، نیز در این نشست خبری در مورد این واکسن، گفت: به عنوان کسی که از روزهای اولیه شیوع کرونا فعال بودم باید از شرکت سیناژن تشکر کنم زیرا  دارویی که به عنوان اکتمرا استفاده می‌شود نیز توسط این شرکت تولید می‌شود.
وی افزود: کیفیت مطالعات واکسن اسپایکوژن در حد استانداردهای بین‌المللی بود و به شکل دو سو کور انجام گرفت. در مجموع ۳ فاز و فاز بوستر حدود ۱۷ هزار و ۵۷۶ داوطلب داشتیم و از داوطلبان ممنون هستیم.
عضو کمیته علمی کشوری مقابله با کرونا با اشاره به آمار کلی واکسیناسیون کرونا در کشور گفت: حدود ۶۰ میلیون نفر دز یک و ۵۳ میلیون نفر دز سوم را تزریق کردند. واکسن اسپایکوژن در دز سوم هم به خوبی عمل کرده است اما خبر خوب این است که این واکسن توانسته به عنوان دز بوستر تمام واکسن‌ها مورد استفاده قرار گیرد.
طبرسی با اشاره به اینکه واکسن اسپایکوژن برای اطفال تست نشده است، تصریح کرد: یک کارآزمایی بالینی این واکسن برای ۱۲ تا ۱۸ سال در دست طراحی است و انجام خواهد شد؛ ولی برای زیر ۱۲ سال مطالعه انجام نشده است. اینکه چه واکسنی می‌تواند برای اطفال استفاده شود مطالعات و تزریق سینوفارم در چین بر ۳ تا ۱۱ سال انجام شده است و خیلی کشورها مجوز استفاده از این واکسن در این گروه سنی را دادند واکسن پاستور نیز در کوبا بر اطفال مطالعه شده  و سازمان غذا و دارو هم مجوز تزریق آن را برای سنین ۳ تا ۱۱ سال داده است اما موضوع مهم این است که قرار است درباره تزریق یا عدم تزریق این واکسن کمیته علمی و ستاد کرونا به نتیجه برسند.
او تاکید کرد: قبلا بر واکسن‌های MRNA  تاکید می‌شد اما در اروپا و آمریکا که پایه واکسیناسیون با این پلتفرم بودند هم موج‌های بیماری شکل گرفت‌ و این نشان می‌دهد تعصب بر یک واکسن خاص موثر نیست و به نظر می‌رسد کشورهایی که از ترکیب واکسیناسیون استفاده کردند موفق‌تر بودند؛ این موضوع در دیتاهای بین‌المللی ثابت شده است.
طبرسی گفت: در مورد واکسن‌های پروتئینی می‌دانیم که عارضه بسیار کمی دارند. این واکسن‌ها وقتی  برای دوز بوستر استفاده می‌شوند قدرت بیشتری به سیستم ایمنی بدن خواهند داد. تزریق مکرر  برخی واکسن‌ها مانند وکتور بیسی‌ها شاید خیلی به صلاح نباشد ولی در استفاده از واکسن پروتئینی به دلیل عارضه کمتر این امر میسر است.
طبرسی درباره تاثیر واکسن‌ها بر سویه امیکرون نیز گفت: این سویه جدید است و تحقیقات ادامه داد. در مورد امیکرون موضوع ثابت شده این است که کسانی که دز بوستر زدند سطح ایمنی بیشتری داشته‌اند. باید مطالعات کامل شود تا در صورت نیاز واکسن در برابر امیکرون هم بازطراحی شود.
وی افزود: دو هفته بعد از تزریق بوستر معمولا ایمنی‌زایی افزایش می‌یابد.
او تاکید کرد: درباره تزریق دز چهارم چیزی مشخص نیست. ایمنی واکسن‌ها و ابتلا به کرونا یک‌ محدوده ۳ تا ۶ ماه وجود دارد که اگر گذر کند احتمال اوج گیری مجدد وجود دارد و برخی کشورها به دز چهارم فکر می‌کنند و هنوز تصمیم‌گیری زود است. موضوع مهم تسریع واکسیناسیون کرونا در جهان است و سازمان بهداشت جهانی هم بر این امر تاکید دارد. الان شیوع گونه‌های جدید از آفریقا است که میزان واکسیناسیون در آنجا کم بوده است.
طبرسی همچنین گفت: در مورد اسپایکوژن در مراکز بهداشتی سوءتفاهمی پیش آمده بود که این واکسن را شاید نتوان برای بیماران زمینه‌ای استفاده کرد درحالیکه در فاز سوم حدود ۷۷۰۰ نفر از افرادی که وارد مطالعه شدند دارای بیماری‌های زمینه‌ای بودند و هیچ محدودیتی در تزریق وجود ندارد.