کمیته اخلاق مجوز موردنیاز برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی کرونا را صادر کرده است.

 به گزارش پایگاه خبری خبردارو، اخیراً کمیته اخلاق مجوز موردنیاز برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی را برای شرکت سیناژن صادر کرده است.
هاله حامدی‌فر، مدیرعامل این شرکت اعلام کرد: من ابتدا یک نکته را بهتر است که بگویم، تا جای ممکن از واژه واکسن به تنهایی استفاده نکنیم و تا زمانی که هنوز اثربخشی آن اثبات نشده است، شاید "واکسن تحقیقاتی یا آزمایشی" عبارت مناسب‌تر و علمی تری باشد و مطالعات بالینی را انجام می دهیم تا اثبات که واکسن است.
وی ادامه داد: اسپایکوژن از دسته واکسن‌های Subunit از نوع پروتئین نوترکیب است. پروتئین ساخته شده، مشابه پروتئین اسپایک ویروس SARS-CoV-2 است. این پروتئین‌ها که با روش‌های مهندسی ژنتیک و توسط سلول‌های خاصی تولید، خالص‌سازی و آماده استفاده می‌شود.
حامدی‌فر درباره اینکه یعنی از خود ویروس برای تهیه این محصول استفاده نمی‌شود؟،گفت:خیر، به هیچ عنوان از خود ویروس استفاده نمی‌شود که این یکی از مزیت‌های این پلتفرم و این تکنولوژی برای تولید واکسن‌ها است.
وی درباره اینکه از این واکسن به عنوان استرالیایی–ایرانی نام برده شده. آیا این واکسن از کشور استرالیا تائیدیه دارد؟،افزود: بله، این واکسن تحقیقاتی توسط یک شرکت استرالیایی به نام "وکسین" که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا کرده است. این شرکت تحقیقاتی از سال 2002 در حوزه تحقیقات و توسعه واکسن و ادجوانت فعالیت می‌کند و بعد از تولید این محصول برای SARS-CoV-2 با مجوز کمیته اخلاق پژوهشی زیر نظر دولت استرالیا روی 40 نفر از شهروندان استرالیایی مطالعه فاز یک واکسن خود را انجام داده است. بعد از اینکه نتایج اولیه مطالعه فاز یک توسط تیم توسعه تجارت ما مشاهده شد و از ایمنی آن اطمینان پیدا کردند، به سمت مذاکره برای همکاری رفتیم.
مدیرعامل شرکت سیناژن گفت: این واکسن تحقیقاتی در مطالعات حیوانی در سه گونه حیوانی موش‌ها، میمون‌ها و راسوها، هیچگونه سمیتی نشان نداده و باعث ایجاد ایمنی قابل‌ قبولی در برابر ویروس و جلوگیری از بروز بیماری شده است. البته نتایج مطالعات حیوانی آن به  زبان فارسی در دسترس قرار می‌گیرد.(البته اسپایکوژن نام تجاری محصول سیناژن خواهد بود و این محصول توسط شرکت وکسین با نام COVAX-19 معرفی شده است)
وی درباره اینکه تفاوت واکسن با واکسن‌های ایرانی دیگر چیست و آیا نمونه مشابه خارجی هم دارد؟،ابراز داشت: من خیلی علاقه‌ای به این مقایسه ندارم، ولی اگر صرفاً بخواهم مزیت‌های این نوع پلتفرم را به صورت موردی بگویم یکی از مزیت‌های آن این است که به هیچ عنوان در روند تولید از ویروس غیرفعال شده یا کشته شده کرونا استفاده نمی‌شود که این باعث می‌شود هنگام تولید در حجم بالا، ایمنی محصول دچار مشکل جدی نشود.
حامدی فر اضافه کرد: مزیت دیگری که دارد، استفاده از ادجوانت Advax است که تزریق همزمان این ادجوانت با آنتی‌ژن، سبب افزایش میزان آنتی‌بادی حنثی‌کننده (ایمنی همورال) و افزایش سطح پاسخ لنفوسیت‌های  (ایمنی سلولی) می‌شود. با توجه به مطالعات انجام شده، Advax برخلاف ادجوانت‌های رایج، سبب تشدید سیگنال‌های التهابی و افزایش واکنش‌های پس از تزریق واکسن نمی‌شود به همین دلیل میزان عوارض کمتری بعد از تزریق دارد. علاوه بر این با اضافه کردن ماده CpG که ادجوانت دیگر در اسپایکوژن است باعث افزایش مضاعف ایمنی همورال و سلولی می‌شود.
مدیرعامل شرکت سیناژن افزود:محصولی که قرار است توسط ما و شرکت وکسین استرالیا ساخته شود، مطالعه بالینی فاز یک آن انجام شده و قرار است وارد فاز دوم و سوم مطالعه شود.
وی درباره اینکه این واکسن از چه زمانی تولید و به بازار وارد می‌شود؟،تصریح کرد: باز هم من بر این نکته تاکید کنم که اسپایکوژن در حال حاضر یک واکسن آزمایشی است و بهتر است با دقت در موردش صحبت کنیم و از هرگونه پروپاگاندا، تبلیغات خارج از روند حرفه‌ای برای مطالعات بالینی یا دادن وعده‌های بی‌اساس به مردم باید پرهیز کنیم.
حامدی فر ابراز داشت: ما علاقه داریم در صورت اثبات اثربخشی اسپایکوژن بتوانیم در سریع‌ترین زمان ممکن و با بالاترین ظرفیت تولید، واکسن را برای مردم تامین کنیم و البته این را هم باید بگویم که تخصص ما تولید پروتئین‌های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است که از روش‌های بیوتکنولوژی تولید می‌شود. وارد این عرصه شدیم چون بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا هستیم و باز هم تنها دارنده خط تولید داروهای بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستیم.
وی درباره اینکه مطالعه بالینی این محصول از چه زمانی شروع می‌شود و روند آن چگونه خواهد بود؟،افزود: امیدواریم که مطالعه بالینی از همین اوایل خرداد ماه آغاز شود و نزدیک به 17 هزار نفر داوطلب در فاز دو و سه شرکت کنند.
حامدی فر ادامه داد: به این توجه داشته باشیم که جدا از چند واکسنی که تائیدیه‌ها را کسب کردند در حال حاضر بیش از 100 واکسن در دنیا در مراحل مطالعات بالینی به سر می‌برند.
وی درباره اینکه نظر شما در مورد واردات واکسن چیست؟ خاطرنشان کرد: از نظر بنده تا زمانی که مطالعات بالینی معتبر و مورد تائید متخصصان، اثربخشی واکسن‌های تولید داخل را اثبات نکرده است، دولت باید با تمام قوا واردات واکسن‌های معتبر جهانی را انجام دهد. اطلاع داریم که واکسن کمبود جهانی است و تهیه آن دشوار است، اما باید بتوانیم با هر روشی واکسن معتبر را  تهیه کنیم.