رییس سازمان غذا و دارو در واکنش به اظهارات مخالفان واکسن روسی و برخی اظهارنظرها مبنی بر لزوم برخورداری واکسنهای وارداتی کووید از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: سازمان غذا و دارو، ۱۰ سال قبل از سازمان جهانی بهداشت تاییدیه واکسن دریافت کرده است؛ به این معنی که اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است.

به گزارش پایگاه خبری خبردارو، دکتر محمدرضا شانه‌ساز در واکنش به حاشیه های واکسن روسی کرونا و لزوم برخورداری از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به عنوان عالی ترین مرجع علمی در کشور که ۱۰ سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کردیم که به این معناست که اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است. بنابراین اظهاراتی مبنی بر اینکه سازمان غذا و داروی ایران نمی‌تواند در این زمینه اقدام کند، حرف بی ربطی است و من تعجب می‌کنم که برخی در حیطه‌ای اظهارنظر می‌کنند که اصلا در حیطه کاری‌شان نیست.

واکسنی که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی کنیم

وی افزود: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می‌کنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنیم. به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آن را تکذیب می‌کنم. حتی بسیاری از کشورهای منطقه که صحبت بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل می‌گیرند که فاز سه کلینیکال تریال بود.

مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور

شانه‌ساز با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا به صورت گسترده تلفات می‌گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث می‌شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین،
الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.

اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی

رییس سازمان غذا و دارو تاکید کرد: ما نمی‌خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می‌شود، به نوعی فکر می‌کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم. به هر حال ما سبد واکسن را مدنظر داریم. سیاستی که وزیر بهداشت بر اساس مصوبات کمیته کشوری و ملی کرونا برای ما ترسیم کردند و خودشان شخصا در جلسات حضور دارند، مشخص کردند که همه سبدی که در حوزه واکسن کرونا دارد در نظر گرفته می‌شود باید فاز سوم مطالعه بالینی را طی کرده باشد. ما اگر واقعا می‌توانستیم واکسن خودمان را و تولیدات خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واکسن داخلی قرار می‌دادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می‌شود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان‌مان سلامت‌شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند. علی رغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.
شانه‌ساز گفت: در این فاصله برنامه‌ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه‌های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین المللی می‌پذیرند، بررسی و کارش را به صورت ویژه انجام می‌دهد. باز هم تاکید می‌کنم که در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم‌مان به خطر نمی‌افتد و واردات آن‌ها را مدنظر قرار خواهیم داد.

نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است

وی تاکید کرد: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل‌الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی‌اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت کرده، قضاوت‌های خام کرد و منجر به تشویش اذهان عمومی می‌شود، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی‌خواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیده‌ترین داروها را تولید می‌کنیم، همه این‌ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آن‌ها مجوز می‌دهد.
شانه ساز افزود: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن‌ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های‌تک‌تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می‌توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است. حال عده‌ای پیدا می‌شوند و می‌گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می‌کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض‌ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می‌بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده است.

اولین بار نیست که از روسیه واکسن می آوریم

وی همچنین گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف‌گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و... کشورهایی هستند که صاحب‌نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می‌دهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده‌ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.

تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت
دستخوش تهدید و شانتاژ رسانه ای نمی شویم

شانه ساز افزود: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته‌اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می‌کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آن‌ها مجوز صادر می‌کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه‌ای و شانتاژ رسانه‌ای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه‌های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می‌کنند. این واکسن‌ها ان‌شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می‌شود.

شاخص‌های انتخاب "اسپوتنیک V"

شانه‌ساز درباره شاخص‌های انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی‌شان به طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آن‌ها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه‌ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت کرده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه‌های لازم صادر می‌شود.

وظیفه دارم کارم را درست انجام دهم

وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا 10 سال طول می‌کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و تلفات بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می‌شود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می‌دهیم.