عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ گفت: واکسن ایرانی کرونا در موسسه رازی درحال طی مراحل ارزیابی براساس فرایند کاملا علمی است.

به گزارش پایکاه خبری خبردارو، موضوعات مهمی در ارزیابی واکسن ها از جمله واکسن کرونا باید لحاظ شود که اثبات ایمنی، بی خطری کوتاه و بلند مدت و اثربخشی از جمله آنها است و مجموعه هایی مانند کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی بر این روند نظارت دقیق می کند.
چرخه ساخت واکسن یک فرایند چند مرحله‌ای متشکل از مراحل آزمایشگاهی، پیش ‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است که مرحله کارآزمایی بالینی به دلیل اینکه روزنه ورود محصول برای استفاده در انسان است از اهمیت و جایگاه ویژه ای برخوردار است.
در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی، واکسن ها از جمله کرونا برروی صدها داوطلب و در مراحل بعدی و طی فاز سوم برروی جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می‌گیرد که در طی این مراحل اثرات واکسن یا دارو در کسانی که آن را دریافت کرده اند با کسانی که آن را دریافت نکرده اند مقایسه می شود و در صورت اثبات بی خطری و اثر بخشی و پس از دریافت مجوز از سازمان‌های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می‌شود که نخستین واکسن ایرانی چند هفته ای است که وارد تست انسانی شده و دومین مورد هم به زودی وارد این مرحله می شود.  
فاز چهارم مطالعات کارآزمایی بالینی پس از دریافت مجوز فروش برای واکسن یا دارو شروع می شود. از انجا که در فازهای اول و دوم و سوم فرصت و زمان کافی برای مشاهده عوارض طولانی مدت واکسن ها وجود ندارد، ارزیابی عوارض بلند مدت داروها یا واکسن پس از دریافت مجوز مصرف عمومی شروع و تا چندین سال ادامه پیدا می کند.
کارآزمایی های بالینی (Clinical Trials) از انواع رایج مطالعات پزشکی محسوب شده که بر روی جمعیت انسانی انجام می شود و تعداد مواردی از آنها که بمنظور ارزیابی داروهای ساخت داخل انجام می شوند در دهه گذشته در کشور ما رو به افزایش است.  
مهمترین کاربرد آن به دست آوردن اثرات واکسن ها، داروها و شیوه‌های درمانی جدید است. هنگامی کارآزمایی بالینی یک فرآورده دارویی آغاز می شود که اطلاعات اولیه قانع‌کننده‌ای از کیفیت و ایمنی غیربالینی آن جمع‌آوری شده و تایید مقامات بهداشتی یا کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی را به دست آورده باشد.
کارآزمایی بالینی دارای مراحل مختلفی است که دوز مناسب، بی خطری، ایمنی زایی، موثر بودن، نداشتن عوارض جانبی و داشتن کارایی لازم از جمله مواردی است که در این مرحله به دقت مورد بررسی قرار می گیرد.
مسعود سلیمانی دودران عضو کمیته ملی واکسن کووید - ۱۹ در مورد روند کارآزمایی های بالینی واکسن کرونا به خبرنگار دانشگاه و آموزش ایرنا اظهار داشت: تولید واکسن یک فرایند طولانی مدت است و باید مراحل مختلفی طی شود تا این محصول فناورانه در دسترس همگان قرار گیرد.
وی افزود: بررسی موارد مانند بی خطر بودن، موثر و کارا بودن، نداشتن عوارض و آسیب و تعیین دوز مورد نظر از مهم ترین کارهایی است که در این مرحله ساخت واکسن انجام می شود.
این محقق ادامه داد:متولیان امر از جمله کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی نظارت دقیق بر نحوه ارزیابی واکسن های ساخته شده کرونا دارند که این کار در مورد واکسن های ایرانی کرونای در حال ساخت به دقت انجام می شود.

الزام ثبت مطالعات تست انسانی در مراکز ثبت کارآزمایی بالینی

سلیمانی تاکید کرد که قبل از آغاز مطالعات تست انسانی، پروتکل آن باید در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ثبت شود که این کار برای فرآورده های دارویی در حال انجام است.
وی تعداد مراکز ثبت کارآزمایی بالینی در دنیا را در حال حاضر ۱۷ مورد اعلام کرد و افزود: کشور ما هشتمین کشوری بود که در میان کشورهای دارای این مرکز، اقدام به تاسیس این مرکز نموده است.
وی افزود: ایده تشکیل شبکه ای از مراکز ثبت کارآزمایی بالینی بین المللی توسط انجمن بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی مطرح شد و کشور ما همزمان با آلمان و ژاپن ۱۳ سال پیش در سال ۲۰۰۸ میلادی به این شبکه پیوست.  
عضو کمیته ملی واکسن کووید - ۱۹ ادامه داد: این مراکز بمنظور ایجاد شفافیت در انجام مطالعات کارآزمایی های بالینی بوجود آمده اند و هر فرد یا شرکت یا سازمانی که بخواهد مطالعه کارآزمایی انجام بدهد باید قبل از شروع مطالعه اطلاعات مربوط به مطالعه را به منظور اطلاع همگانی در معرض عموم قرار دهد.  
سلیمانی گفت: پروتکل کارآزمایی بالینی در این مجموعه ثبت می شود، به این معنی که قبل از انجام کارآزمایی بالینی، شرکت های موظف به ارایه طرح مطالعه خود هستند.
وی با یادآوری این که مطالعات کارآزمایی بالینی حساسیت زیادی دارند و در سایر مطالعات حوزه سلامت این حساسیت وجود ندارد، افزود: این مطالعات به دو دلیل حساس هستند که اولا شرکت های دارویی یا به عبارتی صاحبان پول و ثروت بخش عمد ه ای از متولیان آن هستند چون این شرکت ها نوعا داروهای جدید را تولید می کنند و اثر بخشی و ایمنی هر دارو یا واکسن جدید از طریق این مطالعات اثبات می شود و ثانیا مطالعه مشتمل بر تجویز دارو یا واکسنی جدید است که قبلا در انسانها بطور گسترده استفاده نشده و بنابر این اطلاعات زیادی از اثرات آنها بر ر وی انسانها وجود ندارد.  

اطلاع رسانی شفاف مهم ترین هداف ثبت مطالعات در مراکز ثبت کارآزمایی بالینی 

این محقق، اطلاع رسانی شفاف را مهم ترین  هدف ثبت مطالعه در این مراکز اعلام کرد و گفت: ارایه اطلاعات شفاف در مورد کارآزمایی ها به منظور اطلاع رسانی صحیح و بموقع بوده و مختص ایران نیست و سایر کشور هم ملزم به رعایت آن هستند.
سلیمانی ادامه داد: این مراکز از مکانیزم شفافیت اطلاع رسانی استفاده می کنند تا مطالعه براساس آن چیزی که از قبل در طرح نامه بیان می شود، صورت گیرد، به عبارتی هم در زمان بیان مشخصات طرح مطالعه و هم در زمان ارائه گزارش باید به صورت شفاف، مطالب و نتایج ارایه شود.
وی تاکید کرد که اطلاعات ثبت شده در این مراکز قابلیت حذف را ندارند، امکان اصلاح طرح مطالعاتی وجود دارد اما نمی توان آن را حذف کرد و اصلاحات انجام شده هم قابل دسترسی دیگران است.
عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ اظهار داشت: با این کار تلاش می شود تا هم از محققان و هم از شرکت های دارویی مراقبت لازم انجام می شود تا کار به سمت غیر علمی و غیر اصولی هدایت نشود. هرچه فضا شفاف تر باشد جلوی خطا و پنهان کاری هم گرفته می شود.
سلیمانی بیان داشت: مرحله کارآزمایی بالینی، آزمایش دارو یا واکسن بر روی انسان ها است، لذا در این مرحله چیز مخفی نداریم و همه موارد باید را به صورت کامل و دقیق اعلام شود.
وی افزود: اطلاعات مراکز کارآزمایی بالینی حاوی مطالبی که مالکیت مادی و معنوی صاحب دارو یا واکسن را به مخاطره بیاندازد نیست  به طورمثال اطلاعات پتنت در این مراکز درج نمی شود و به عبارتی نحوه ساخت واکسن یا دارو بیان نمی شود لکن اطلاعات مربوط به نحوه ارزیابی بالینی بطور نسبتا کاملی بیان می شود و همچنین اطلاعات حمایت کنندگان مالی و مجریان مطالعه نیز بطور شفاف در این سامانه ثبت می شود.

مخفی کاری شرکت های دارویی در گذشته 

وی افزود: در گذشته برخی از شرکت های دارویی این کارها را به صورت مخفی انجام می دادند، به طور مثال تست بالینی مطالعه خود را در کشورهای آفریقایی انجام می دادند و معمولا کسی هم از روند کار با خبر نمی شد. اگر به نتایج دلخواه می رسیدند نتایج را برای اطلاع عموم منتشر می کردند و اگر به نتایج دلخواه نمی رسیدند ممکن بود نتایج بدست آمده از مطالعات هیچگاه منتشر نشود.  
عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ ادامه داد: به همین دلیل کمیته بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی به این نتیجه رسید که چاره کار انجام این گونه مطالعات در فضای شفاف و با اطلاع همگانی قبل از شروع مطالعه است. بنابر این سرانجام مطالعه هر چه باشد نمی توان پنهان کاری کرد و کار را جلو برد.  
سلیمانی تاکیدکرد: زمانی که این مراکز راه اندازی شدند ارایه برخی از اطلاعات الزامی شد و مجموعه ها قبل از بیماریابی، باید پروتکل خود را در این مراکز ثبت کنند و هیچ مجموعه از این کار استثنا نیست.  
وی با یادآوری این که مراکز کارآزمایی بالینی شفافیت در انجام تست انسانی را در دنیا ایجاد کردند، افزود: فضای شفاف سبب می شود که هم جلوی خطاها و پنهان کاری ها گرفته شود و هم جان افراد بی مورد به خطر نمی افتد.

ثبت کارآزمایی بالینی جلوی خطاها و پنهان کاری را می گیرد

عضو کمیته ملی واکسن کووید ۱۹ گفت: ثبت کار آزمایی بالینی هم جلوی خطاها و پنهان کاری را می گیرد و هم جلوی منتشر نشدن نتایجی که با منافع شرکت ها در تضاد است را می گیرد.
سلیمانی ادامه داد: در حال حاضر مجریان مطالعات کارآزمایی موظف به ثبت پروتکل های مطالعات خود هستند اما کمیته بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی و شبکه مراکز ثبت کارآزمایی های بالینی در تلاش هستند تا در راستای افزایش دسترسی عمومی به اطلاعات، مجریان را ملزم به ارایه نتایج کار تحقیقاتی خود حداکثر یکسال پس از اتمام مطالعه در کنار پروتکل ثبت شده کنند، حتی اگر مقاله ای از آن هنوز چاپ نشده باشد تا نتایج طرح مطالعاتی منتشر و در اختیار دیگران قرار گیرد.  
حرکت ایجاد فضای شفاف برای انجام مطالعات کارآزمایی در این ایستگاه هم متوقف نشده و هم اکنون تلاش دست اندرکاران بین المللی بر آن است تا داده های خام بدست آمده از این مطالعات نیز تحت شرایطی و با رعایت محرمانگی اشخاص در اختیار سایر محققان قرار گیرد.