به گزارش پایگاه خبری خبردارو، محمدرضا شانه ساز روز دوشنبه در نشست خبری آنلاین که از محل وزارت بهداشت برگزار شد، افزود: نگرانی از کمبود انسولین در کشور با برنامه ریزی های انجام شده بر طرف شد. این هفته دو میلیون انواع انسولین وارد بازار شد. مشکلات و مسائل کوچکی در زمینه تولید داخل برند خارجی بود که با تواففات انجام شده مشکل حل شد و امیدواریم نگرانی انسولین هم بر طرف شده باشد.
وی ادامه داد: توزیع انسولین نیز بر اساس دستورالعمل ابلاغ شده در داروخانه ها در فاز اول با کد ملی انجام می شود. به این ترتیب خروج انسولین از زنجیره رسمی را نخواهیم داشت و مشکلات مدیریت توزیع آن از طریق سامانه تی تیک حل شد و تا دو ماه آینده می توانیم این روش توزیع را در همه داروخانه های کشور انجام دهیم که صف انسولین برطرف شود.
شانه ساز درباره تامین واکسن کرون نیز گفت: یکی از تولید کنندگان واکسن کرونا در داخل با فاز انسانی رسید و مطالعه بالینی آن شروع شد. تولید کنندگان دیگری هم در حال تکمیل مدارک هستند که وارد فاز انسانی بشوند، البته در مورد واکسن کرونا شخص ویر بهداشت هر هفته و هفته ای چند بار این موضوع را رصد می کنند. ترجیح ما این است که در مورد واکسن اطلاعات از زبان وزیر بهداشت اعلام شود. البته در مورد تامین ارز از طریق بانک مشکلی نداریم و امیدواریم شاهد هیچ نوع کمبودی از انواع واکسن کرونا و اقلام پزشکی دیگر در کشور نباشیم.
وی درباره تولید و خرید خارجی وا کسن کرونا نیز گفت: در مورد واکسن اجازه دهید وزیر محترم بهداشت توضیح دهند. مطمئن باشید همه آنچه در زمینه تولید و واردات واکسن کرونا لازم باشد را وزیر بهداشت به مردم اعلام می کنند. در مجموع به صورت شبانه روزی به دور در نظرگرفتن روزهای تعطیل کار تولید واکسن در کشور انجام می شود و در این زمینه قطعا مشکلی نحواهیم داشت جزئیات را وزیر بهداشت اعلام می کنند زیرا ایشان هفته ای چند بار این مسیر را دنبال می کنند، اطلاعات کافی دارند و در این زمینه متخصص هستند و سابقه طولانی در حوزه داروسازی کشور دارند.
وی ادامه داد: به هر حال عده ای خارج نشین بیشتر مردم داخل کشور نگران این موضوع هستند. هنگامی که اطلاعات لازم منتشر شد، این افراد هم اخبار موثق را دریافت خواهند کرد. در هر صورت واکسن کرونا بهه موقع دریافت می شود از بابت واکسن نگرانی نداریم. مشکل اقتصادی و و مالی نداریم. قطع شدن دیرتر زنجیره بیماری اتفاق نمی افتد. در داخل کشور نیز چند گروه عمده به روش های مختلف کار می کنند و واقعا در این حوزه کمترین کشوری در دنیا هست که مانند ایران به روشهای متنوع کار تولید واکسن کرونا را دنبال کند.از هر کشوری که بتواند صلاحیت لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند برای خرید واکسن استقبال می کنیم.
۵ تولیدکننده رمدسیویر در ایران
شانه ساز درباره تامین رمدسیویر و بازار قاچاق آن گفت: در مورد رمدسیویر تولید سریع این دارو در کشور نشان دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی کشور ماست که توانستیم این دارو و سایر داروهایی که کاندیدای درمان کرونا بودند. در کشور تولید شدند. اکنون ۵ تولید کننده رمدسیویر درکشور داریم دو سه تولید کننده دیگر هم در صف مجوز تولید هستند در حضوص صادرات این دارو هم متقاضی داریم اگر همکاران حوزه معاونت درمان اعلام کنند که نیاز ندارند و ظرفیت پر شده صادرات این دارو هم انجام می شود.
۵ مجوز داروی سنتی کرونا فقط برای مطالعه بالینی
وی درباره تایید داروی امام کاظم (ع) و داروهای طب سنتی دیگر گفت: در مورد داروهای طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند. چهار یا پنچ مجوز برای مطالعات بالینی دریافت کردند کارشان به صورت کاملا علمی انجام می شود. کسانی که در این زمینه حرف هایی دارند بدانند که باید فرایند تولید دارو از نظر سلامت، ایمنی، اثربخشی و آسیب نرساندن به بیمار را مانند بقیه داروها طی کنند و بتوانند بیمار را درمان کنند یا علایم را کم کند. باید بتوانند خودشان را ثابت کنند. در این مورد باید بررسی کنیم که چقدر ادعاها صحت دارد.
شانه ساز افزود: ما در ایران پروتکل های تولید داروهای گیاهی را بر اساس پروتکل های بین المللی بومی سازی کردیم تا در مدیریت کرونا از ظرفیت و توانایی طب سنتی هم استفاده کنیم. کسانی که در این زمینه فعالیت می کنند و حرفی دارند باید بیایند و مجوز و کد اخلاق و مطالعه بالینی بگیرند و مجوزهای لازم را برای آزمایش دارو بگیرند و اگر مراحل علمی را طی کردند به آنها هم مانند سایر داروها مجوز تولید داده می شود. اما اگر بگویند این دارو را به اقوام و خویشان دادیم و اثر کرد قابل قبول نیست. چون اصلا هم معلوم نیست اقوام آنها چه داروهای دیگر هم مصرف کرده اند. مدعیان تولید این داروها باید از فرمت های استاندارد وزارت بهداشت تبعیت کنند و اگر مدارک و مستندات آنها کامل بود و کد اخلاق را گرفتند می تواند مجوز مطالعه بالینی و تولید بگیرند.
وی افزود: سازمان غذا و دارو به عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در حوزه سلامت غذا، دارو و تجهیزات پزشکی همواره سعی کرده در جهت ایجاد کیفیت و کمیت مناسب برنامه ریزی کند و در مسیر تحقق شعار جهش تولید میزان واردات دارو که در سال ۹۷ حدود ۳۰ درصد بازار ریالی دارو بو در سال ۹۸ به ۲۲ درصد و امروز به کمتر از ۱۵ درصد رسید که نشانه توانمندی کشور در حوزه دارویی است.
شانه ساز گفت: در واقع در سال ۹۷ سالانه ۳.۷ دلار برای واردات دارو ارز داشتیم، این میزان در سال ۹۸ به سه میلیارد دلار رسید و در سال ۹۹ به کمتر از ۲.۵ میلیارد دلار رسید.
رئیس سازمان غذا و دارو افزود: این توانمندی ناشی از زیرساختی است که بعد از انقلاب در کشور شد زیرا می دانستیم که دشمن از این طریق می خواهد به کشور فشار وارد کند. اکنون در تولید خیلی از داروها ۴.۵ برابر نیا زکشور در زمینه توان تولید داریم.
وی گفت: هر دارویی که در زمینه کرونا هم در دنیا مطرح می شود ظرف دو ماه نمی توانیم تولید کنیم و حتی توان صادرات را فراهم کنیم، در زمینه واکسن هم اینتوانایی را داریم. تولید بسیاری از داروهای کرونا مثل رمدسیویر، اکتمرا و فاویپیراویر در زمان کوتاهی اتفاق افتاد و اکنون زمینه و تقاضا برای صادرات این داروها نیز فراهم است و اگر معاونت درمان اعلام کند که نیاز کشور تامین است برای صادرات این داروها اقدام می شود. از این پس نیز هر داروی جدید در دنیا مطرح شود و کمیته علمی کرونا تایید کند ظرف مدت کوتاهی آن را در داخل تولید می کنیم.
شانه ساز افزود: در زمینه غذا نیز زمان صدور پروانه مواد غذایی به کمتر از ۲۴ ساعت رسیده است. همواره گله از این بود که چرا زمان صدور این مجوزها طولانی است که با همکاری دانشگاههای علوم پزشکی به این میزان رسیده است در حالی که قبل از این دولت، زمان صدور این مجوزها ۶ ماه طول می کشید.
روزانه ۳۵ میلیون ماسک تولید می شود
رئیس سازمان غذا ودارو گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی در شروع کرونا روزانه ۱۵۰ هزار تولید ماسک داشتیم اما امروز به بالغ بر ۳۵ میلیون واکسن در روز رسیده ایم. در روزهای اول تامین و کمیت ماسک مد نظر بود. بعد قیمت مدیریت شد و امروز ضابطه ارتقای کیفیت ماسک ابلاغ شده است. همه ماسک ها باید فیلتر استاندارد داشته داشته و توانستیم با ضوابط بین المللی هماهنگ شدیم و امکان صادرات را برای واکسن داریم.
وی افزود: البته با توجه به کاهش آمار کرونا ممکن است عده ای تصور کنند نیاز به ماسک کم شده و دچار عادی انگاری شود اما این نیاز همچنان وجود دارد با این حال اگر مسئولان حوزه درمان و بهداشت اعلام کنند که نیاز کشور تامین شده است زمینه صادرات ماسک هم فراهم است.
شانه ساز ادامه داد: تعداد تولید کنندگان فیلتر ماسک هم به روزانه ۳.۵ میلیون تن رسیده بود و با همکاری بخش خصوصی و مردم به بالای ۱۰ تن در روز رسیده و حتی دستگاه تولید آن را هم در کشور می سازیم.
وی گفت: در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن ساز هم به توانایی تولید داخل رسیدیم و حتی امکان صادرات این دستگاهها را هم داریم.
رئیس سازمان غذا و دارو در زمینه کمبود داروی سلسپت برای بیماران پیوندی گفت: سلسپت را در داخل تولید می کنیم برخی همکاران پزشک به نوع خارجی آن تاکید دارند بنابراین برای احترام آنان واردات هم داریم اما حتی مواد اولیه این دارو را هم در داخل تولید می کنیم. البته هنوز شرکتی که قرار بود این دارو را در کشور تولید کند این کار را انجام نداده است به همین علت ارزبری واردات این دارو خیلی بالاست.
وی افزود: داروی سلسپت مصرف بالایی دارد برای تامین ارز آن مشکلی نداریم. کمبود این دارو بیشتر به مشکل نقل و انتقال ارز مربوط بود که اگر حل شود به وفور در کشور تامین می شود.
کارشکنی مدعیان حقوق بشر مانع واردات کافی واکسن آنفلوانزا شد
وی در پاسخ به پرسشی درباره واکسن آنفلوانزا گفت: عملکرد مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوانزا تجربه کردیم علی رغم ینکه تمام مجوزها اخذ شده و ارز آن تامین شده و به خارج فرستاده شده بود. فقط توانستیم دو میلیون واکسن تامین کنیم که البته همه آن رایگان به گروههای آسیب پذیر زده شد. تزریق آن برای بقیه مردم انتخابی بود که متاسفانه به علت کارشکنی ها نتوانستیم بقیه آن را به کشور بیاوریم.
وی افزود: قرارداد تامین ۸۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوانزا از یونیسف را هم تا دهه اول آبان داشتیم که قرار بود از کره جنوبی وارد شود اما اکنون زمان طلایی مصرف این واکسن گذشته و اگر هم وارد شود بعید است بتوانیم آن را در کشور استفاده کنیم.
شانه ساز گفت: امسال از بابت واکسن آنفلوانزا خیلی نگرانی نداشتیم چون ماسک و مواد ضدعفونی سطوح و دست به عنوان مهمترین ابزار برای جلوگیری از انتقال ویروس در دسترس مردم است. به همین علت شیوع آنفلوانزا در کشور بسیار پایین بود و گزارش جدی نداشتیم. ۶ ماه اول سال در نیمکره جنوبی هم آمار این بیماری بسیار پاین بود. علت آن هم رعایت بیشتر اصول بهداشتی بود. در هر صورت مشکلی برای تامین واکسن آنفلوانزا برای گروههای آسیب پذیر نداشتیم.
ضوابط جدید واردات واکسن
وی در پاسخ به پرسشی درباره علت تسریع در صدور مجوز ساخت واکسن یا داروها در کشور گفت: در دنیا ضوابط اختصاصی برای ثبت داروهای جدید اصلاح شده است، در گذشته صدور مجوز یک دارو حداقل ۵ سال طول می کشید. اما اکنون منابع معتبر دنیا فازهای مطالعات بالینی را در هم ادغام می کنند تا سریعتر داروها را به بیماران برسانند.
شانه ساز افزود: در ایران ضوابط جدید واردات واکسن را برای مصارف فوریتی ابلاغ شده و بر اساس آن عمل می کنیم خیلی از محدودیت های گذشته اکنون نیست. در مورد واکسن تاییدیه های بین المللی را می خواستیم اما این طور نیست که ر تایید واکسن خودمان ناتوان باشیم . آزمایشگاه کنترل سازمان غذا و دارو در منطقه بی نظیر است و یکی از منابع مراجعه به منابع بین المللی است اما خودمان هم توانایی لازم را برای تایید واکسن و دارو داریم.
وی گفت: در مورد تامین ارز دارویی برای خرید واکسن مشکلاتی هست برخی منابع ارزی کشور در بانک های خارجی است که به علت تحریم اجازه استفاده از آن را نمی دهند. بسیاری از ارزهای کشور در بانکهای خارجی امکان استفاده ندارند و علت آن تحریم هاست.
شانه ساز گفت: مشکل در انتقال ارز به شرکت های تولید کننده است. این مسئله را مکرر مطرح کرده ایم اگر برای این مشکل فکری نشود. گر چه فعلا برای تامین داروهای مورد نیاز کشور مشکل جدی نداریم از جمله تامین انسولین که با تامین ارز بر طرف شد اما در برخی مواقع دچار مشکل می شویم.
وی درباره بودجه سال آینده سازمان غذا و دارو گفت: بودجه ۱۴۰۰ در حال بررسی است. ارز دارو و تجهیزات پزشکی همچنان ارز ۴۲۰۰ و ارز ترجیحی است که باید در مجلس نهایی شود. اگر مجلس از سازمان غذا و دارو نظر بخواهد حضوری نظرات وزارت بهداشت را اعلام می کنیم اما در نهایت هر چه مجلس تصویب کند به آن عمل می کنیم
شانه ساز در پاسخ به پرسشی درباره غلط های آمارنامه دارویی کشور گفت: در مورد آمارنامه در سالهای گذشته هم خالی از اشکال نبوده است اما اکنون چون آمارنامه به داده های تولید کننده ها و واردکننده ها در سامانه تی تیک متصل شده است. برخی شرکت ها داروها را در بسته بندی ای مختلف تولید می کنند و اشکالاتی به وجود آمده است.
وی افزود: این اشکالات در آمارنامه موقتی در حال کشف است و به مرور بر طرف می شود. باید این مشکلات باشد تا آنها را رفع کنیم. از طرق مختلف می توانیم به آمارهای دارویی کشور دست پیدا کنیم. اما آمارها باید درست باشد تا تولید کننده، وارد کننده و محقق اطلاعات لازم را داشته باشد.
ورود ایران به تولید داروهای سرطان
رئیس سازمان غذا و دارو درباره تامین داروهای بیماران مبتلا به سرطان گفت: متاسفانه یکی از مهمترین معضلات جامعه بشری افزایش سرطان ناشی از سبک زندگی، نوع تغذیه، کم تحرکی و آلودگی هواست و مرتب داروهای جدید سرطان به دنیا معرفی شود تا ۶ سال پیش عمده این داروها را وارد می کردیم اما اکنون سه شرکت این داروها را تخصصی تولید می کنند.
شانه ساز افزود: شرکت های دانش بنیان متعددی هم در زمینه تولید داروهای سرطان فعال هستند. ارزبری این داروها کمتر شده البته داروهای جدید را وارد می کنیم تا بیماران از آن استفاده کنند. تعداد شرکت های تولید مواد اولیه و داروهای نهایی در کشور رو به افزایش است. خطوط تولید این داروها بسیار پیشرفته و گرانقیمت هستند به همین علت توسعه تولید این داروها کشور به اندازه سایر بخش ها رشد نکرده است اما بخش مهمی از این داروها در کشور با کیفیت مطلوب تولید می کنیم.
وی در پاسخ به پرسشی درباره انتشار قرارداد خرید واکسن از کوواکس گفت: انتشار متن قرارداد کوواکس در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و من نمی توانیم در این زمینه اظهار نظر کنم.
شانه ساز علت حضور کمرنگ خود در رسانه ها را طی هفته های گذشته ابتلای خود به کرونا و بستری در بیمارستان اعلام کرد.
رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به پرسشی درباره کیفیت پایین برخی داروهای تولید داخل و تمایل پزشکان برای تجویز داروی خارجی گفت: پزشکان می توانند اگر با عوارض یا کیفیت پایین هر دارویی مواجه شدند فرم عوارض دارویی را پر کنند و برای سزمان غذا و دارو بفرستند، اگر ثبت عوارض دارویی نشان دهد که اثر دارو کم است یا عارضه خاصی داشته و مصرف یک داروی ایرانی برای حفظ سلامت بیماران مفید نیست در حذف و لغو مجوز آن کوتاهی نمی کنیم.
وی تاکید کرد: قانون تصریح کرده است نباید داروها و اقلام مشابه تولید داخل وارد شوند اما با توجه به اهمیت سلامت مردم به برخی داروهای خارجی که مشابه داخلی آنها کیفیت لازم را نداشته اند اجازه وارات داده ایم اما اینکه به صرف ادعای یک نفر به جای حمایت از داروی ایرانی اجازه واردات به داروی مشابه خارجی بدهیم، این طور نیست.
شانه ساز افزود: در همه دنیا تبلیغات و بازاریابی دارو هست چون در ایران به تبلیغات دارو اجازه نمی دهیم، قیمت دارو پایین تر است اما در برخی کشورها ۵۰ درصد قیمت دارو به علت هزینه تبلیغات است و علت گرانی برخی از این داروها به خاطر کیفیت بهتر نیست بلکه به خاطر تبلیغات است. با این حال مسئولان وزارت بهداشت همیشه اعلام کرده اند اگر داروهای ایرانی عوارض دارند باید اعلام شود وحتما به مواردی که اعلام شده و مستند باشد ترتیب اثر داده شده است.
سلامت مردم را فدای اقتصاد دارو نمی کنیم
رئیس سازمان غذا و دارو گفت: همسو با سیاست های کشور در حمایت از تولید داخل حرکت می کنیم اما سلامت مردم را فدای اقتصاد نمی کنیم.
علت افزایش قیمت برخی داروهای خارجی
شانه ساز افزود: اینکه در مواردی قیمت برخی داروها ۶ برابر شده باشد احتمالا مربوط به داروهای وارداتی است که مشابه تولید داخل دارد و ارز نیمایی به آنها داده می شود. سال قبل در این زمینه بررسی شده است اگر کسی داروی خارجی یا تحت لیسانس می خواهد در حالی که نمونه داخلی قابل قبول آن وجود دارد لزومی ندارد ارز دولتی به داروی خارجی آن داده شود.
رئیس سازمان غذا و دارو درباره ادامه فعالیت بازار ناصرخسرو گفت: در مورد ناصرخسرو که حیف است این اسم روی آن گذاشته شده است زیرا ناصرخسرو حکیم برجسته ادبی و از مفاخر ملی ایران است. اما مثلا در مورد رمدسیویر به مردم گفتیم به ناصرخسرو نروید.
وی افزود: در ابتدایی که نام این دارو برای کرونا مطرح شد مقداری وارد کردیم تا بعد تولید داخل انجام شود اما برخی پزشکان تجویز می کردند و افراد در بازار ناصرخسرو چند ۱۰ میلیون تومان برای این دارو می دادند در حالی که آنتی بیوتیک معمولی ایرانی بود که به نام رمدسیویر به مردم می دادند.
شانه ساز گفت: نسبت به ۱۰ سال پیش این بخش بازار تقلبی دارو کاهش پیدا کرده گر چه اصلا نباید باشد. بیشترداروهایی که در ناصرخسرو هست برای سقط چنین یا ترک اعتیاد است که در بازار رسمی هم وجود دارند. اگر کسی می خواهد به هر دلیل از مسیر غیر قانونی این داروها تهیه کند به این بازار تقلبی و قاچاق مراجعه می کند اما اینها داروهای غیرمجازی است که نباید مصرف شود.
وی افزود: برخی از این داروها مثل شربت تریاک یا متادون است در بازار رسمی هم وجود دارد. نمی خواهیم رفع مسئولیت کنم اما امکان اینکه از نظر قضایی و انتظامی با این بازار برخورد کنیم برای وزارت بهداشت وجود ندارد اما سعی می کنیم انجام وظیفه کنیم.
